Indications en gynécologie

Conformité à la norme

Directive 93/42/CEE . Dispositf classe IIA
EN 60601-1 : Appareil à alimentation interne avec parties appliquées type CF

Indication

Cautérisation de tissus et petits vaisseaux sanguins pendant les interventions chirurgicales. Il ne faut pas utiliser les générateurs à haute fréquence. Recommandé pour les interventions de chirurgie générale d’urgence, gynécologie, ophtalmologie, dermatologie, cardiologie (pour l’implantation du pacemaker) et chirurgie vasculaire.

Description

Les stylos à cautériser FIAB sont fournis en 5 modèles différant par la forme de leur pointe et par le degré de température. L’appareil est alimenté par des piles alcalines.

Le  stylo à cautériser (électrocoagulateur) est pourvu d’un capuchon de sécurité qui protège et empêche tout fonctionnement accidentel.

Pointe fine, haute température (1200ºC/2200ºF). Il est recommandé de l’utiliser quand il faut une cautérisation précise et efficace, par exemple dans les interventions cardiovasculaires, dermatologiques et microchirurgicales.

Mode d'emploi

• Produit jetable stérilisé à l’oxyde d’éthylène - ne pas réutiliser - la réutilisation pourrait entraîner:
o des infections croisées dues à la présence de résidus biologiques;
o l’altération des matériaux;
o la perte des propriétés originales du produit.
• La stérilité n’est pas garantie si l’emballage a été ouvert ou endommagé.
• Vérifier l’emballage et l’électrocoagulateur. En présence de détériorations ou de défauts visibles, ne pas utiliser le produit et le retourner à FIAB.
• Eviter absolument que l’appareil entre en contact direct avec des substances liquides.

• Utiliser seulement solutions désinfectantes a' base d'eau
• Ne pas stériliser à la vapeur. Ne pas approcher l’appareil d’une source de chaleur.
• Les dispositifs doivent être branchés et mis en service par un personnel qualifié.
• Après l’utilisation, toujours remettre le capuchon de sécurité avant de jeter le produit.

Préparation et emploi

• Ouvrir l’emballage et mettre le coagulateur dans un endroit stérile.
• Tirer le capuchon de sécurité en le faisant glisser dans le sens de la longueur. Le capuchon ne doit pas toucher la pointe.
• Le bon fonctionnement de l’appareil doit être vérifié au préalable de la maniere suivante:
• Maintenir l’appareil à une distance de sécurité suffisante des personnes et des choses et appuyer sur le bouton de démarrage;
• Pour les modèles haute et moyenne température vérifier que la pointe devienne incandescente.

N.B. Les modèle F7255 ne présente pas d'incandescence de la pointe à température moyenne et basse. Pour ce modèle, la vérification du fonctionnement peut se faire en touchant une gaze stérile mouillée avec de l'eau ou une solution physiologique stérile avec la pointe. 2 ou 3 secondes après la mise en route, on constate l'évaporation de l'eau.

• Presser et relâcher brièvement le contact “ 2-3secondes” lors des interventions sur les patients Ne pas maintenir l’allumage fixe trop longtemps, afin d’éviter un échauffement excessif ou la rupture de la pointe.
• Ne pas exercer de pression qui pourrait entrainer la déformation et la rupture de la pointe.
• L’opération terminée, remettre le capuchon de sécurité et jeter le produit.

Contre indications

• Ne pas utiliser les modèles de haute et moyenne température pour des applications intra-oculaire.
• N’utiliser le modèle F7288 que pour l’intervention spécifiée ci-dessus.
• Les stylos à cautériser  ne sont pas indiqués pour cautériser les hémorragies abondantes.

Concervation du produit 

Le produit doit être conservé à une température entre +0ºC et +50ºC et à une humidité relative entre 20% et 80%.

Avertissement

• Attention: contient des piles alcalines
• Ne pas stériliser à la vapeur
• Ne pas jeter dans au feu
• Ne pas utiliser en présence de matières inflammables

Garantie et limitation 

FIAB garantit que les produits sont conformes aux normes de la Directive 93/42/CEE et aux procédures prévues par le Système de Certification de la Qualité ISO 13485. Le fabricant ne pourra ni être tenu responsable, ni payer des frais médicaux pour des dommages directs ou indirects dérivant du mauvais fonctionnement ou d’anomalie des modèles présentés plus haut s’ils ont été utilisés d’une façon différente que ne le prévoient les instructions. Nous recommandons d’informer dans les plus brefs délais le Servizio di Assicurazione di Qualità FIAB pour tout dysfonctionnement ou défaut que l’on pourrait constater de ce produit.

Ecoulement des déchets 

Avertissement: Ce produit contient des piles.

Il doit être écoulées conformément aux lois en vigueur comme déchet hospitalier spécial. L’appareil peut être contaminé par le sang et doit être désinfecté avant de le jeter.

Afin d'éviter des  allumages accidentels couper avec des pinces ou des ciseaux le fil de la pointe et toujours remettre le bouchon de sécurité